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尔康制药氨基己酸注射液通过仿制药一致性评价

发布日期:2023-08-25 |
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近日,尔康制药收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司氨基己酸注射液20ml:5g、8ml:2g规格顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。

氨基己酸是一种止血药,主要用于预防和治疗血纤维蛋白溶解亢进而引起的各种出血,已被列入2022年版国家医保目录,属于乙类医保药物。根据国家药监局数据库查询,目前5家企业氨基己酸注射液通过仿制药一致性评价,其中公司拥有的8ml:2g规格为独家规格。


通过仿制药一致性评价意味着仿制药品与原研药品拥有相同的质量、疗效、安全性。这一阶段性成果的背后是尔康制药长达2年的研发努力,仿制药一致性评价需申请企业投入大量的资金,和专业化人才持续不断地试验、摸索,公司研发与生产人员付出了数倍的心血和汗水,攻克了许多难题,才使该生产工艺得以优化,产品质量得以提升。


该药品通过了一致性评价不仅有力地证明了尔康制药产品质量与原研药一致,提升了该产品的市场竞争力,也让氨基己酸注射液拥有了参与国家集采的“入场券”,有利于产品后续市场的拓展和销售,驶入了发展的“快车道”。


该产品通过仿制药一致性评价,在拥有与原研药相同质量与疗效满足患者要求的同时,也为降低药价、节约医疗费用提供了可能性,特别是尔康制药拥有的“原辅料+制剂”一体化优势,能够保障药品的稳定供应,对于药品可及性具有重要意义。


氨基己酸注射液通过一致性评价,是尔康制药推动成品药板块转型升级的亮眼表现,也为公司后续推动多种有“原辅料+制剂”一体化优势的产品通过仿制药一致性评价打下坚实基础,迈出了开拓性的一步。


未来,尔康制药在药品研发领域持续发力,发挥公司全医药产业链优势,不断开拓更多优势成品药品种走向更广阔、更有价值的舞台,为企业高质量发展赋能续航,为长沙打造全球研发高地加速!

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